在醫(yī)療器械注冊過程中，技術審評專家評審會是決定產品能否通過審評的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求，專家評審會旨在通過多學科專家論證，確保產品的安全性和有效性。本文基于廣東省實踐經(jīng)驗，結合《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等現(xiàn)行規(guī)范，系統(tǒng)梳理評審會的關鍵步驟與實務要點，為注冊申報提供參考。

專家評審會的觸發(fā)時機

專家評審會通常發(fā)生于兩類場景：一是注冊發(fā)補前，主審部門通過會議明確發(fā)補要求；二是注冊發(fā)補后，需專家集體討論補充資料的充分性。根據(jù)《醫(yī)療器械技術審評中心專家咨詢會操作規(guī)范》，創(chuàng)新醫(yī)療器械、同品種首個產品及存在重大技術爭議的項目需強制啟動專家咨詢程序。會議時間不計入法定審評時限，由審評機構與申請人協(xié)商確定。

評審會前的核心準備工作

1. 注冊資料完整性核驗

需提交產品技術要求、非臨床研究、臨床評價等全套資料，并加蓋注冊申請人公章。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》，境內第二類、第三類器械需同步提交質量管理體系核查資料。建議提前對照《醫(yī)療器械注冊審查指導原則目錄》進行合規(guī)性自查，如涉及有源設備需參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》補充算法驗證文件。

2. PPT內容結構化設計

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》框架，PPT應包含：

- 產品原理與結構：需通過三維解剖圖、爆炸圖等可視化方式展示核心組件，引用《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》說明人機交互邏輯

- 同品種對比分析：嚴格遵循《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，從適用范圍、技術特征、生物學特性三維度展開差異比較，重點論證差異性是否引入新風險

- 臨床數(shù)據(jù)支撐：若采用真實世界數(shù)據(jù)，需符合《接受醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》要求，提供數(shù)據(jù)溯源和質量控制記錄

3. 實物與視頻輔助材料

根據(jù)《醫(yī)療器械技術審評補正資料要求》，無法提供樣機時需提交10分鐘以內的操作視頻，包含產品裝配、關鍵功能演示及故障處理場景。建議同步準備《產品差異性分析對照表》，便于現(xiàn)場回應專家質詢。

評審會PPT的編制規(guī)范

1. 企業(yè)資質簡明陳述

公司介紹需在2分鐘內完成，重點突出與產品相關的研發(fā)資質，如國家科技重大專項參與證明、PCT專利授權情況。避免羅列非相關榮譽，需提供《醫(yī)療器械生產許可證》等資質文件備查。

2. 技術原理深度剖析

以血管支架為例，需闡明材料力學特性（參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》）、表面涂層工藝（引用《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》）、疲勞測試數(shù)據(jù)。對于AI輔助診斷設備，需說明數(shù)據(jù)訓練集來源（符合《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》）。

3. 風險受益系統(tǒng)論證

采用《醫(yī)療器械產品受益-風險判定技術指導原則》框架，定量化分析臨床優(yōu)勢。例如骨科植入物需提供：

- 術后感染率下降的Meta分析（對比同類產品）

- 材料降解周期加速實驗數(shù)據(jù)

- 五年隨訪不良事件統(tǒng)計

現(xiàn)場答辯的實務要點

1. 樣機操作預演

提前進行3次以上模擬演示，重點訓練：

- 關鍵性能參數(shù)實時檢測（如內窺鏡的照明強度、成像分辨率）

- 應急故障處理流程（參照《醫(yī)用電氣設備安全通用要求》標準）

- 與競品的對比操作（使用《同品種對比操作SOP》）

2. 問題應答策略庫構建

建立包含技術原理、檢測方法、臨床方案的三級問題庫。例如針對材料生物相容性質疑，應準備：

- ISO 10993系列測試報告

- 加速老化實驗數(shù)據(jù)

- 同類產品CE/FDA認證情況對比

3. 會議記錄與閉環(huán)管理

指定專人采用雙記錄模式（文字+錄音），會后48小時內形成《專家意見分析表》，分類標注：

- 需補充的研究項目（如新增細胞毒性試驗）

- 文件修改建議（更新說明書禁忌癥表述）

- 需進一步說明的技術細節(jié)（材料燒結工藝參數(shù)）

結語

專家評審會的成功通過，依賴于對《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的精準執(zhí)行，以及從資料準備到現(xiàn)場應答的全流程質量控制。建議注冊申請人建立“法規(guī)-技術-臨床”三位一體的應對體系，定期參加器審中心舉辦的注冊申報培訓，及時掌握最新審評動態(tài)。