一、ivd醫(yī)療器械是什么意思

IVD是In Vitro Diagnostic的縮寫，中文譯為體外診斷試劑，指通過從人體內(nèi)提取樣本（如血液、組織液等），在體外環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè)，用于疾病診斷、監(jiān)測(cè)、篩查或指導(dǎo)治療的醫(yī)療器械。根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的定義，IVD醫(yī)療器械涵蓋試劑、儀器、軟件及系統(tǒng)，其核心功能是提供與患者健康狀態(tài)相關(guān)的客觀診斷信息。

在中國，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）將IVD產(chǎn)品納入醫(yī)療器械范疇，但體外診斷試劑因其特殊性被單獨(dú)界定和管理。例如，血糖試紙、核酸檢測(cè)試劑等屬于典型的IVD試劑，而全自動(dòng)生化分析儀、基因測(cè)序儀等則屬于IVD設(shè)備。

二、IVD醫(yī)療器械的分類與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

1. 按產(chǎn)品類型分類

- 試劑類：如免疫診斷試劑、分子診斷試劑；

- 儀器類：如化學(xué)發(fā)光分析儀、PCR儀；

- 系統(tǒng)類：包含儀器、試劑和軟件的整合系統(tǒng)。

2. 按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

中國依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》將IVD產(chǎn)品分為三類：

- 第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：如通用培養(yǎng)基、樣本處理試劑；

- 第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：如腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑；

- 第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：如HIV檢測(cè)試劑、新生兒遺傳病篩查試劑。

歐盟則通過IVDR法規(guī)（EU 2017/746）將IVD分為A-D類，D類風(fēng)險(xiǎn)最高（如血型分型試劑），需最嚴(yán)格的臨床證據(jù)。

三、國內(nèi)IVD注冊(cè)流程詳解

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，IVD注冊(cè)需經(jīng)歷八大階段：

1. 立項(xiàng)與研發(fā)

- 市場(chǎng)調(diào)研與風(fēng)險(xiǎn)分析；

- 完成原材料研究、工藝驗(yàn)證及性能評(píng)估。

2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換與驗(yàn)證

- 試生產(chǎn)與注冊(cè)檢驗(yàn)，確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3. 臨床試驗(yàn)

- 第二、三類產(chǎn)品需開展臨床試驗(yàn)，需提交倫理批件、臨床試驗(yàn)方案及報(bào)告。

4. 注冊(cè)申報(bào)與體系考核

- 提交技術(shù)文檔（含說明書概要、風(fēng)險(xiǎn)管理文件）；

- 接受藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

5. 審批與上市后監(jiān)管

- 獲批后需持續(xù)監(jiān)測(cè)不良事件，執(zhí)行定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。

總結(jié)

IVD醫(yī)療器械作為醫(yī)療決策的重要工具，其定義與監(jiān)管緊密關(guān)聯(lián)于技術(shù)進(jìn)步和患者安全需求。全球監(jiān)管趨嚴(yán)（如歐盟IVDR、中國注冊(cè)辦法修訂）凸顯了全生命周期管理的重要性。對(duì)于企業(yè)而言，深入理解目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)框架（如中國的分類規(guī)則、歐盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)），并建立合規(guī)的研發(fā)與質(zhì)控體系，是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵。