北京公布工作進展與成效24年完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2025-01-23 閱讀量：次

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2024年審評和核查“成績單”

2024年，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件，同比縮減5.2%，其中產品注冊783件、變更注冊2144件、延續(xù)注冊1156件。產品注冊審評平均用時縮減至43個工作日，同比縮減21.8%；變更注冊19個工作日，同比縮減9.5%；延續(xù)注冊23個工作日，同比增加9.5%。

北京公布工作進展與成效24年完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件(圖1)

一、2024年審評“成績單”

（一）2024年北京市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況

申請類型	數(shù)量（件）	技術審評平均用時（工作日）	申請人補正平均用時（自然日）	總體平均用時（自然日）
產品注冊	783	43	117	182
變更注冊	2144	19	24	54
延續(xù)注冊	1156	23	17	53
合計	4083	——

（二） 2024年完成說明書變更168件，注冊證糾錯77件。

（三） 2024年完成醫(yī)療器械分類界定346件。

以上完成總數(shù)4674項。

二、2024年核查“成績單”

2024年，完成注冊核查1254項，同比增長7%；生產許可檢查40家；共派出檢查組492個（包括飛行檢查組19個）。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

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