受試者退出和撤回同意有什么區(qū)別
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-11-07 閱讀量：次
“撤回知情同意”、“撤回知情”、“撤回同意”哪一種說法更嚴謹一些？
“withdraw consent”直譯為“撤回同意”，知情是已發(fā)生的既定事實，無法被撤回；能撤回的是“同意”，業(yè)內一些嚴謹?shù)那拜吀蛴谶@種正式化表達
受試者退出包括主動退出和被動退出，“撤回同意”屬于受試者主動退出
從圖可知，“撤回同意”是受試者主動要求退出研究，且拒絕配合后續(xù)隨訪、拒絕提供相關數(shù)據(jù)
對于申辦方來說，“撤回同意”是一件慎之又慎的事件，會使受試者某些結局的數(shù)據(jù)缺失，當數(shù)據(jù)缺失比例比較大時，可能會影響研究結果的可靠性
CRC層面：當受試者提出“撤回同意”時，再三確認受試者退出的意愿和原因，匯報至研究者及申辦方，盡可能留下受試者的書面通知存檔，并在研究病歷中詳細記錄受試者撤回同意的情況
作者：小芒
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