隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對新加坡HAS醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。 

新加坡HAS

在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。

A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;

B類為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;

C類為中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;

D類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。 

A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。　　

B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請，相關(guān)證書、報(bào)告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時(shí)，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補(bǔ)充材料。