【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-10-16 閱讀量：次

第一類醫(yī)療器械是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，所以，第一類醫(yī)療器械只需進行產(chǎn)品備案。那么，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的資料有哪些？要求如何？向誰申請？以下我將總結(jié)第一類醫(yī)療器械備案資料要求，供各位參考。

【收藏】第一類醫(yī)療器械備案資料要求(圖1)

→ 向誰申請？

備案人所在地	備案部門
境內(nèi)	設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門
境外	國家藥品監(jiān)督管理局

→ 資料清單及要求

資料名稱	資料要求
第一類醫(yī)療器械備案表	1. 備案表需到相應備案部門官網(wǎng)上辦事指南下載樣表，每個監(jiān)管單位可能存在格式區(qū)別。填表要求見備案表填表說明。 2. 產(chǎn)品名稱原則上要與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱相同。 3.產(chǎn)品描述、預期用途不應超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》中“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”和相關內(nèi)容的范圍。 ①如果目錄中產(chǎn)品描述項是“通常由……組成”時，相關內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成，備案時可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況描述； ②不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。 ③“一次性使用”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案時“產(chǎn)品描述”應明確。 ④對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項應寫明需符合的微生物限度要求。 4.型號/規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容。 5.備案人名稱、住所備案表中的備案人名稱、住所應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。
關聯(lián)文件	境內(nèi)備案人提供: 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件委托企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件。境外備案人提供: (1)境外備案人企業(yè)資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。 (2)境外備案人注冊地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 (3) 境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求	產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。存在多個規(guī)格型號的，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式明確不同型號、規(guī)格的劃分說明等。
產(chǎn)品檢驗報告	1.產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性（若需覆蓋多個型號規(guī)格，應開展不同型號規(guī)格間差異分析，確認檢驗項目可覆蓋不同型號規(guī)格），檢驗項目應與技術(shù)要求性能指標一致；多個規(guī)格型號，性能指標不一致的，需分別提供檢驗報告。 2.檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿	1.說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內(nèi)容一致。 2.醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 3.進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
生產(chǎn)制造信息	1.對生產(chǎn)過程相關情況的概述：無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 2.應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。有多個研制、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。
符合性聲明	1.聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求。 2.聲明本產(chǎn)品符合有關分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內(nèi)容，應當注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別。 3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單。 4.聲明所提交備案資料的真實性。 5.申報產(chǎn)品不在當前第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄中（管理類別為第一類的），需提供分類依據(jù)證明文件（如：分類界定告知書、分類界定文件），并承諾產(chǎn)品與分類界定一致。

參考：

1.國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事宜公告（2022年第62號

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

2.深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)→第一類醫(yī)療器械備案辦事指南→第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案辦事指南

鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11441300MB2C90987A3442072093001

溫馨提示：

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，風險程度較低，風險資料和臨床評價資料為不強制提交資料。

臨床評價：由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度低，備案集中在產(chǎn)品的集中在設計相關文件制造信息方面，所以不強制提交臨床評價資料，但不代表第一類醫(yī)療器械就一定不用進行臨床評價，是否進行臨床評價是根據(jù)產(chǎn)品設計開發(fā)過程中，臨床驗證和臨床確認工作，如若產(chǎn)品不進行臨床確認工作可以不通過臨床評價實施，則可不進行臨床評價，如果產(chǎn)品需要通過臨床評價確認產(chǎn)品設計工作，還是要進行臨床評價。減免的是臨床評價的要求，不是減免臨床評價的工作，備案人需要在生產(chǎn)、設計開發(fā)過程中自己研究確定的。

風險分析資料：風險分析和風管理是企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要組成部分，并不是說一類醫(yī)療器械風險程度低就不需要進行風險管理，風險分析資料更多的是體現(xiàn)在企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。

2. 進口醫(yī)療器械備案需注意原文材料公證，一般包括證明性文件、符合性聲明、產(chǎn)品說明書和標簽。

一類醫(yī)療器械備案可參考指導文件和鏈接有以下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220210140832560.html

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

鏈接：

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_0b21c1f7edae42d1a1653a98d28ea99b.html

《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240109140628110.html

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20220812102854156.html

《體外診斷試劑分類子目錄》

鏈接：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/ggtg/20240514144840112.html

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