在醫(yī)療器械注冊過程中，對于那些具有多個規(guī)格型號的產(chǎn)品，是否需要對所有型號逐一進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，一直是企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)問題之一。特別是對于二類無源耗材產(chǎn)品，由于其規(guī)格型號繁多，如果逐一進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不僅耗時耗力，還會增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本文將探討在二類無源耗材產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)中，是否可以僅選取典型型號進(jìn)行檢驗(yàn)，并分析其合理性和可行性。本期內(nèi)容，CMDE官方解答該問題。

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗(yàn)？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

【答】可以選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。

總之，對于二類無源耗材產(chǎn)品規(guī)格型號較多的情況，可以選取典型型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。這種方法不僅能夠節(jié)約時間和成本，還能確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和合理性。企業(yè)在選擇典型型號時，應(yīng)遵循科學(xué)合理的原則，確保其檢驗(yàn)結(jié)果能夠代表該注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。通過合理選擇典型型號，企業(yè)可以更好地滿足監(jiān)管要求，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，同時也為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力支持。