飛行檢查，是醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的守護(hù)者。今天我將帶領(lǐng)大家走進(jìn)一個(gè)與我們生活息息相關(guān)的領(lǐng)域——醫(yī)療器械的飛行檢查。飛行檢查，可能對(duì)許多人來(lái)說(shuō)是個(gè)陌生的詞匯，但它在監(jiān)管和質(zhì)量控制中卻起著至關(guān)重要的作用。

那么，它究竟有哪些特點(diǎn)及啟動(dòng)條件呢？讓我們一起來(lái)了解一下。

一、醫(yī)療器械飛行檢查的特點(diǎn)

飛行檢查，顧名思義，就像飛機(jī)突然降落一樣，這種檢查方式具有高度的隱密性和突然性，能夠在不預(yù)告的情況下對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

（一）行動(dòng)的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門(mén)內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。

（二）檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。

（三）接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車(chē)，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

（四）現(xiàn)場(chǎng)的靈活性

檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

（五）記錄的即時(shí)性

檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中即時(shí)填寫(xiě)飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng)，均要根據(jù)具體情況填寫(xiě)好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。

飛行檢查不僅限于查看文件記錄，還會(huì)涉及到實(shí)地考察、操作演示等，以全面了解和評(píng)估醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及合規(guī)情況。

二、醫(yī)療器械飛行檢查的啟動(dòng)條件

在前面介紹到了飛行檢查的五大特點(diǎn)，但啟動(dòng)飛行檢查的主要條件有什么呢？讓我們一起來(lái)了解一下。

（一）申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)

如果企業(yè)的申報(bào)資料存在虛假、篡改等情況，將直接影響審批的公正性和產(chǎn)品的安全性。

（二）檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，可能對(duì)使用者的健康造成威脅。

（三）嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求

企業(yè)如果在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，將無(wú)法保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要進(jìn)行整改或處罰。

（四）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄

如果企業(yè)有欺詐、逃避監(jiān)管等不守信行為的記錄，會(huì)對(duì)其產(chǎn)品的可信度和市場(chǎng)的公平性造成影響。

（五）投訴舉報(bào)或其他線索表明可能存在風(fēng)險(xiǎn)

消費(fèi)者的投訴、舉報(bào)或其他公開(kāi)信息可能揭示出產(chǎn)品或企業(yè)存在的問(wèn)題，需要進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。

（六）藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示風(fēng)險(xiǎn)

通過(guò)不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的安全性問(wèn)題，需要及時(shí)采取相應(yīng)措施。

對(duì)于以上任何一點(diǎn)，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)都可能采取約談、警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等措施，甚至召回產(chǎn)品，以保護(hù)公眾的健康安全。

自2015年6月，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，啟動(dòng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作，制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，全面管控醫(yī)療器械生產(chǎn)的真實(shí)性、可追溯性、合規(guī)性和有效性。

來(lái)源：醫(yī)課匯