什么是GCP？

GCP的全稱為Good Clinical Practice，即《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

其實際指的是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，其中包括了臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析、總結與報告。

實施GCP，旨在充分保護受試者的權益和安全,保證臨床試驗過程科學規(guī)范及試驗結果準確可靠。

GCP主要內(nèi)容

我國現(xiàn)行的藥物臨床試驗遵循的GCP為2020版GCP，是以ICH-GCP為藍本，結合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》而擬定的與國際接軌的標準規(guī)范，共九章83條。其內(nèi)容主要包括總則、術語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者的職責以及試驗方案、研究者手冊的內(nèi)容、必備文件的管理等。

2020版GCP適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。規(guī)定了藥物臨床試驗應當符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。

其中明確指出了參與臨床試驗各方的工作職責與義務，并重點強調(diào)臨床試驗中任何一項工作都應有相應的標準操作規(guī)程(SOP)，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。且試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關要求，試驗藥物的使用應當符合試驗方案。

倫理委員會

2020版GCP明確了倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者；有權暫停、終止未按照相關要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害的臨床試驗；需保留倫理審查的全部記錄，且所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后5年。

研究者和臨床試驗機構

規(guī)定研究者和臨床試驗機構應當具備相應資格、能力要求以及完成臨床試驗所需的必要條件。研究者作為實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場責任人，需遵守臨床試驗方案執(zhí)行具體任務，有責任為受試者給予適當?shù)尼t(yī)療服務，且承擔著管理試驗藥品、采集試驗數(shù)據(jù)、記錄并提交報告的職責。

申辦者

明確了申辦者應當按照相應要求建立臨床試驗的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制體系，并基于風險進行質(zhì)量管理。在臨床試驗開始前需向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報備并提供相應資料，定期對臨床試驗進行監(jiān)查并及時向研究者、藥品監(jiān)管部門和倫理委員會進行通知反饋。

受試者

為保護受試者的權益和安全，明確指出在臨床試驗前需取得受試者知情同意，且臨床試驗過程中受試者可以無理由退出臨床試驗，研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由，不得干涉其選擇。

若為維護自身意愿和權力的能力不足或者喪失的弱勢受試者，應當取得其本人和（或）監(jiān)護人的書面知情同意；當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書并注明日期。

部分GCP術語及其定義科普

不良事件（AE）：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件。

藥物不良反應（ADR）：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非預期的反應。

嚴重不良事件（SAE）：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久的或嚴重的殘疾或功能喪失，受試者需要住院治療或延長住院時間、以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

可疑且非預期的藥物不良反應（susar）：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應。

合同研究組織（CRO）：是一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦方可委托其執(zhí)行試驗中的某些工作和任務。

臨床監(jiān)查員（CRA）：主要負責相關項目的臨床監(jiān)查，從而保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。 

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）：主要負責協(xié)助研究者進行具體的臨床試驗實施，其工作需取得主要研究者的授權方可開展。

主要研究者（PI）：指實施臨床試驗，并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的責任人。

知情同意書（ICF）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

GCP的宗旨是什么

臨床試驗應當遵循的三個基本原則中，最重要的原則就是GCP法規(guī)。GCP是英語Good Clinical Practice的首字母縮寫，中文譯為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”。它是一種對涉及人類受試者的臨床試驗的設計、實施、記錄及報告的國際性倫理和科學質(zhì)量管理標準。無論是由企業(yè)、研究者發(fā)起或是由CRO實施的臨床試驗，都應遵從此標準進行操作。

GCP宗旨有二：一是保護受試者的安全和權益，二是保證臨床試驗的過程規(guī)范，數(shù)據(jù)及評價結果的科學、客觀和可靠。

中國現(xiàn)行GCP有哪些內(nèi)容

中國現(xiàn)行的GCP是2020版GCP，一共九章83條。（2003年舊版GCP是13章內(nèi)容+2個附件）。

內(nèi)容主要包括總則、術語及其定義、倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的職責以及試驗方案、研究者手冊的內(nèi)容、必備文件的管理等等。