在國內(nèi)上市的每一種新藥都要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的層層審批才能最終問世。任何臨床試驗(yàn)的開展，也是受國家相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則還有指南等文件的監(jiān)管進(jìn)行，并遵從倫理原則和科學(xué)原則。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，藥監(jiān)局的檢查、藥企的監(jiān)查和稽查、醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門的質(zhì)控以及醫(yī)院倫理委員會(huì)的跟蹤審查等監(jiān)督環(huán)節(jié)，都充分保證了臨床試驗(yàn)的規(guī)范執(zhí)行，以防止試驗(yàn)的偏差，最大限度地保證受試者的安全、健康和權(quán)益不受到侵害。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的層層審批：新藥上市前必須通過NMPA的審批，這一過程是多層次的，從藥物的臨床前研究到臨床試驗(yàn)，再到新藥上市，每個(gè)階段都需要嚴(yán)格的審核。NMPA負(fù)責(zé)確保臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)合理、試驗(yàn)方案科學(xué)，并對試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)管，以保障受試者的安全和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和指南的監(jiān)管：國家制定了一系列法律法規(guī)，以及關(guān)于臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則和指南，對臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定。這些法規(guī)和指南旨在確保試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理性和合規(guī)性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。研究人員在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)必須遵循這些法規(guī)和指南，否則將面臨法律責(zé)任。

藥監(jiān)局、藥企、醫(yī)院多方監(jiān)管：在臨床試驗(yàn)過程中，藥監(jiān)局、藥企以及醫(yī)院都扮演著監(jiān)管的角色。藥監(jiān)局對臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期檢查，確保試驗(yàn)的進(jìn)行符合規(guī)定；藥企通過監(jiān)查和稽查確保試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)可信；醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)內(nèi)部的質(zhì)控，以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

醫(yī)院倫理委員會(huì)的跟蹤審查：倫理委員會(huì)是臨床試驗(yàn)中的第一道倫理防線。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益，并在試驗(yàn)過程中進(jìn)行跟蹤審查。這確保了試驗(yàn)的倫理合規(guī)性和受試者的安全性，同時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的倫理問題。

通過這一系列監(jiān)管機(jī)制的密切合作，臨床試驗(yàn)的開展得以規(guī)范進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度得以保障，最終確保了受試者在試驗(yàn)中的安全、健康和權(quán)益不受到侵害。