關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告

（2016年第195號）

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（總局令7號），總局組織起草了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本附錄是定制式義齒生產質量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒生產質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒（2016年第195號）.docx

藥監(jiān)總局
2016年12月16日

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄定制式義齒
（2016年195號）

一、范圍和原則

1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。

1.2 本附錄是對定制式義齒生產質量管理規(guī)范的特殊要求。

二、特殊要求

2.1 人員

2.1.1 技術、生產和質量管理負責人應當具有口腔修復學相關專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

2.1.2 從事產品生產的人員應當掌握所在崗位的技術和要求，并接受過口腔修復學等相關專業(yè)知識和實際操作技能的培訓。

2.1.3 專職檢驗人員應當接受過口腔修復學等相關專業(yè)知識培訓，具有相應的實際操作技能。

2.1.4 應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，

并建立健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

2.2 廠房與設施

2.2.1 廠房不得設在居民住宅等不適合生產的場所。

2.2.2 生產環(huán)境應當整潔、衛(wèi)生。

2.2.3 鑄造、噴砂、石膏制作等易產塵、易污染等區(qū)域應當獨立設置，并定期清潔。產品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應當與易產塵、易污染等區(qū)域保持相對獨立。

2.2.4 應當對消毒、生產、檢驗、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產品生產規(guī)模、品種相適應。

2.2.5 易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。

2.2.6 應當對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質的廠房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。

2.3 設備

2.3.1 對于通過切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打?。┥a產品的，應當配備相應的生產設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統(tǒng)。

2.4 采購

2.4.1 生產按照二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求。

2.4.2 使用未注冊或備案的義齒原材料生產的定制式義齒按照三類醫(yī)療器械管理，并應當具有相應的生產許可。

2.4.3 經注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。

2.4.4 應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，核實并保存供方資質證明文件，并建立檔案。

2.4.5 應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業(yè)的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業(yè)對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。

2.4.6 金屬原材料生產企業(yè)不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

2.4.7 應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。

2.5 生產管理

2.5.1 應當編制產品生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

2.5.2 應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。成品經消毒、包裝后方可出廠。

2.5.3 應當建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產區(qū)工作臺面進行定期清潔，保存相關記錄。

2.5.4 金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產企業(yè)提供的產品說明書執(zhí)行。

2.5.5 應當對產品生產后廢料的處理進行規(guī)定，應當符合環(huán)境保護的相關要求，并保留處理記錄。

2.5.6 應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。

2.5.7 每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯要求。生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產設備名稱或編號、操作人員等內容。

2.6 質量控制

2.6.1 每個產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產品的相關規(guī)定。

2.6.2 產品生產過程中可能增加或產生有害金屬元素的，應當按照有關行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進行檢驗。

2.7 銷售和售后服務

2.7.1 應當選擇具有合法資質的醫(yī)療機構，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立檔案。

2.7.2 應當建立產品銷售記錄，確保與醫(yī)療機構間的產品可追溯。銷售的產品應當附有標簽、檢驗合格證、說明書和設計單。

2.8 不合格品控制

2.8.1 應當對醫(yī)療機構返回的產品進行消毒、評審。

三、術語

3.1 下列術語的含義是：

口腔印模：是指口腔有關組織的印模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況。

口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

設計單：是對定制式義齒生產過程的書面指導，是生產定制式義齒前填寫的數據證明文件。

切削技術（CAD/CAM）：計算機輔助設計與制造技術，主要用于材料去除、切削加工。

增材制造技術（3D打?。菏遣捎貌牧现饾u累加的方法制造實體零件的技術，相對于傳統(tǒng)的材料去除、切削加工技術，是一種“自下而上”的制造方法。

金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。

金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。

物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間持平。

有害元素：已知可能產生生物學副作用的元素。

四、附 則

4.1 本附錄由藥監(jiān)總局負責解釋。

4.2 本附錄自2018年1月1日起施行。