醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
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全部服務分類
醫(yī)療器械備案變更
增加新產品或文字變更·思途樣樣精通
專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械產品上市提供保障
變更事項指導
變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性
規(guī)范變更文件
溝通注冊審評專家，確認規(guī)范變更文件
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質資料
對接審評老師
補充完善變更資料，確保變更通過率
變更經(jīng)驗充足
近300個一類產品的備案證變更經(jīng)驗
省心省時省力
辦理途中我們全程跟進，您敬待備案證
為您服務好每個細節(jié)，我們時刻準備著
您是否遇到了下述問題？導致變更過程進展緩慢
01
備案資料漏洞百出
資料整理不齊全、編寫不專業(yè)，某一個細節(jié)被藥監(jiān)老師拿捏，企業(yè)無法自行處理。
02
非專業(yè)人士跟進
面對突發(fā)的現(xiàn)場核查有所畏懼，對藥監(jiān)老師提問一無所知，導致通過率極地。
03
辦理周期無法把控
沒有藥監(jiān)資源，不知道項目跟進的細節(jié)，只能按正常周期等待取證（干著急）。
04
成本無法把控
換證期間產品無法正常，而證遲遲拿不下來，導致交貨延遲，無形之中增加了成本。
全程加急節(jié)省您的時間，一站式搞定變更流程
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變更資料整理[ 1 ]
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網(wǎng)上或現(xiàn)場申報[ 2 ]
-
快遞或現(xiàn)場遞交資料[ 3 ]
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推進證件審核周期[ 4 ]
-
領取備案證[ 5 ]
領先同行 時效最快
快速通道 快速辦理
合同簽訂后，第一時間與客戶溝通，編寫備案資料，兩日內遞交藥監(jiān)
對接藥監(jiān)資源，推進藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
對接藥監(jiān)資源，推進藥監(jiān)審批周期，比正常拿證快兩周
選擇我們的四大理由
十年辦理經(jīng)驗團隊為您服務，效率好
通過率高，多種服務項目供你選擇
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- 快捷服務
- 為客戶做好省心、省時快捷的服務是
我們的最基本服務 -
- 管理高效
- 為了管理高效，我們采用以多對一
日日匯報進度為基礎的管理模式 -
- 專業(yè)團隊
- 我們有專業(yè)的辦理團隊，公司內部每日
學習各項目專業(yè)培訓和適當?shù)膶W習提升 -
- 方案定制
- 出于對您企業(yè)的成本考量，我們?yōu)槟?br> 的產品量身定制備案可執(zhí)行方案
一類醫(yī)療器械備案變更服務
產品備案憑證主營業(yè)務
專人為你解答
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- 2021-11-08
- 第一類醫(yī)療器械產品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成，對于生產企業(yè)來說，需要辦理第一類醫(yī)療器械產品備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，才能生產和銷售該產品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對第一類醫(yī)療器械備案資料要求不了解...
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- 2021-12-06
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- 2017-09-25
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- 2021-04-15
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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