優(yōu)先審批AND創(chuàng)新特別審批難點

特定醫(yī)療器械

通過率不足兩成

優(yōu)待政策差異

適用范圍差異

解決方案

思途的創(chuàng)新服務(wù)中心是研究并推進醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新特別審批項目所設(shè)定的特殊部門，部門由三名藥監(jiān)顧問老師和數(shù)名本公司人員組成，依據(jù)的客戶產(chǎn)品需求，綜合研判，滿足要求的產(chǎn)品進行深度定制可落地執(zhí)行方案。

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思途創(chuàng)新服務(wù)中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序咨詢服務(wù)

企業(yè)上報醫(yī)療器械優(yōu)先審批，如收到藥監(jiān)部門出具的批準通知，就會享有到監(jiān)管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持，這是在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報后......

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查代理服務(wù)

對滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請范圍的產(chǎn)品，給予優(yōu)先審評審批特權(quán)。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批進入快車道，較其他普通三類醫(yī)療器械首次注冊平均縮短了83天，加快了......

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進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批服務(wù)

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》相關(guān)規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械定義為：在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)......

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12

項目經(jīng)驗

8

部門員工

3

專家人數(shù)

125

涉及品類

常見問題解答

20個通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查上市的體外診斷IVD產(chǎn)品大盤點（2014年-2020年）

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。根據(jù)CACLP統(tǒng)計，其中批準上市的體外診斷IVD...

思途cro 1307 2022-08-30

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件和創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程

近年來國家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)...

思途cro 1999 2022-08-30

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊？需要什么材料？

早在2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）就對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條...

思途cro 1701 2022-08-30

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