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醫(yī)療器械企業(yè)體系診斷整改
針對藥監(jiān)部門的整改項，提供完善的對應(yīng)措施
許多客戶對GMP體系了解不全面，診斷整改服務(wù)可以解決GMP體系不合規(guī)，助力客戶少走彎路！
潔凈廠房布局調(diào)整，很多客戶GMP整改是因為環(huán)境管理和布局不到位！
生產(chǎn)工藝，是除潔凈區(qū)環(huán)境控制外，管理部門要求整改的又一檢查重點。
滅菌工藝是企業(yè)風(fēng)險隱患自查發(fā)現(xiàn)問題客戶反饋較多的部分，請重點關(guān)注。
記錄是追溯生產(chǎn)過程的各環(huán)節(jié)和要素,可追溯還原整個生產(chǎn)過程。
細化檢查重點
根據(jù)以往無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，重點將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點。
優(yōu)化檢查形式
按照“進一家門辦多件事”的要求，將日常監(jiān)督檢查、專項檢查和專項整治有機結(jié)合，提高檢查效率，避免重復(fù)打擾企業(yè)，減輕企業(yè)負擔(dān)。
固化監(jiān)管痕跡
按照“三檔并存”標準，及時將檢查結(jié)果錄入系統(tǒng)，建立電子檔案。
強化整改復(fù)查
將企業(yè)風(fēng)險隱患自查發(fā)現(xiàn)的問題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復(fù)查內(nèi)容，在規(guī)定的時間內(nèi)組織專人復(fù)查，確保檢查到位、復(fù)查到位、整改到位。
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不僅僅是企業(yè)核心，還是醫(yī)療器械監(jiān)管部門的重點“照看對象”！
嚴格執(zhí)行生產(chǎn)流程和標準，加強內(nèi)部質(zhì)量控制和風(fēng)險評估，定期開展自查自糾，及時糾正和改進不足。
完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系，加強監(jiān)測與風(fēng)險評估，持續(xù)改進生產(chǎn)流程和標準。
全面落實規(guī)范化生產(chǎn)管理，強化內(nèi)部監(jiān)控與質(zhì)量控制，加強員工培訓(xùn)與意識教育，及時整改與改進風(fēng)險隱患。
強化內(nèi)部協(xié)作與溝通機制，加強監(jiān)測與反饋機制，及時修正不足，并與藥監(jiān)部門保持緊密合作與交流。
對醫(yī)療器械企業(yè)客戶行業(yè)深入，守護公眾用械安全！
合作前必須實地拜訪客戶生產(chǎn)場地，針對GMP現(xiàn)存場地與文件問題制定合理的落地解決方案。
前期對客戶行業(yè)深入研究，對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境及落地解決方案有充分了解與認識。
持續(xù)優(yōu)化、改善生產(chǎn)環(huán)境，從前期調(diào)研階段慢慢的調(diào)整策略，找出最優(yōu)的落地方案并交由專業(yè)團隊實施。
GMP體系考核或多或少都會有一些整改項，需要二次跟進修改文件或現(xiàn)場布局調(diào)整。
項目跟進并整改不合規(guī)項是一個長期的過程，不斷滿足管理部門的要求和調(diào)整策略，確保項目穩(wěn)步通過。
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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