模擬飛行檢查過程中，思途將重點關(guān)注以下內(nèi)容

關(guān)注項關(guān)注內(nèi)容

數(shù)據(jù)完整性重點關(guān)注實驗室數(shù)據(jù)完整性

計算機化系統(tǒng)的管理包括QC和生產(chǎn)中涉及的計算機化系統(tǒng)

工藝一致性“注冊工藝-工藝規(guī)程-記錄-實際執(zhí)行”的工藝一致性

物料管理差錯、混淆、交叉污染的控制

物料平衡“倉儲-生產(chǎn)”物料平衡管理

檢驗的一致性“檢驗方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗記錄-實際操作”的一致性

污染與交叉污染的控制物料、生產(chǎn)、實驗室污染與交叉污染的管控

確認(rèn)與驗證生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗證與確認(rèn)

無菌保證的效果無菌操作和無菌保證

質(zhì)量管理典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性

人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)效果的考察

其他方面涉及到的其他方面